国内最大抗体产商之一今上市,迈博药业杀出重围 迈博

发布时间:2019-07-29 12:09:22 来源:格隆汇 关键词:迈博
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原文标题:国内最大抗体产商之一今上市,迈博药业杀出重围
原文发布时间:2019-05-20 17:24:01
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作者: 格隆汇 memory

港交所开通绿色通道为生物创新药企开辟上市融资新渠道已经一周年,多家专注于肿瘤疾病的药企仍在递表申请等候当中。本土单抗研发药企迈博药业(2181.HK)杀出重围成功上岸,2019年5月20日开始正式公开招股,中金公司为其独家保荐机构。招股价每股1.5港元至1.95港元,预计募集资金15.28亿港元,募集资金将用于核心产品研发活动开支,核心产品扩大生产研究开支以及新研发大楼及研发设备资本开支,预计2019年5月31日上市。

单抗药物占半壁江山

单克隆抗体技术(Monoclonal antibody technique),一种曾一举拿下诺贝尔医学奖的免疫技术,因其制备难度大,将不同的抗体分开极其困难,免疫原性导致产生副作用,在20世纪末,单抗类药物获批较少,其中主要为鼠源单抗药物。

2000年至2013年,随着人源化和全人源技术的产生,单抗药发展壁垒逐渐消除,单抗药上市产品品种逐渐增多,全球每年都有1-4个单抗药物获批上市。

现如今,随着单抗技术日益成熟和细胞工程技术水平的提高,前期各单抗研究药企布局陆续获得成果,单抗药物获批数量迅速上升,每年都有数十种新药获批。

截至2017年数据显示,全球药物销售金额前十药物品种,单抗类已占半壁江山。

销售额第一的阿达木单抗,凭借良好的治疗效果和全人源优势,成就其霸主地位。但值得注意的是,几项单抗产品上市已久,专利保护期将至,是否能够凭借其单抗药生产技术壁垒维持,不被其他仿制药物所替代,还需时间来证实。

图表一:全球药物销售额前十药物品种

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数据来源:WIND,格隆汇整理

临床核心产品

作为国内最大抗体生产药企,迈博药业的临床核心产品管线使得其在一众单抗药企中表现亮眼。

迈博药业公司的候选药物管线目前包括 9 个单克隆抗体药物,其中 3 个为处于 III 期临床试验的核心产品:CMAB007(奥马珠单抗)、CMAB008(英夫利昔单抗)和 CMAB009(西妥昔单抗)。

图片二:迈博药业在研产品管线

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1. 哮喘治疗单抗:CMAB007(奥马珠单抗)

CMAB007(奥马珠单抗)(重组人源化抗 IgE 单克隆抗体)为用于治疗在经过中╱高剂量 ICS加 LABA 治疗之后仍然得不到充分控制的哮喘病人的候选药物。根据弗若斯特沙利文的资料,截至最后实际可行日期,其为一家中国本土公司在中国开发的唯一一种已达到 III 期临床试验的单抗哮喘疗法,一旦 CMAB007(奥马珠单抗)获得国家药品监督管理局批准,其将是首个由中国本土公司开发并在中国上市的单抗哮喘疗法。

图表三:CMAB007作用机理

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中国哮喘患者人数由2013年的2190万人增加至2017年的2340万人,预计于2022年将达到2520万人,奥马珠单抗药物能够有效缓解哮喘疾病。当前市场中,仅存在一种奥马珠单抗在2018刚拿到相关批文在中国进行销售,是由Novartis(诺华)以Xolair®分销,作用机理为抗IgE,售价4312元/150毫克,当前并未纳入国家医保目录。根据PDB样本医院销售统计显示,2018年共计销售1669份,金额总额600.8万元。

图表四:用于哮喘治疗的单抗竞争格局

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全球大量临床及上市表明,抗IgE单克隆抗体可改善哮喘症状,肺功能及减少使用OCS及急救药物,降低中正急性哮喘的发病率及住院率。CMAB007则在临床试验存在以下优势:(1)使用后哮喘患者住院率大幅降低;(2)使用后哮喘日间与夜间症状减少;(3)不良发生率远低于已上市药物报告水平;(4)上市后可能治疗费用降低。

值得关注的是,未来CMAB007有可能会将适应症扩大至慢性特发性荨麻疹,过敏性鼻炎和食物过敏。针对慢性特发荨麻疹而言,奥马珠单抗与IgE结合并降低游离IgE水平,细胞上的IgE受体(FcRI)向下调节。美国食品和药物管理局(FDA)已批准原研药Xolair®(omalizumab,奥马珠单抗)75mg/0.5mL和150mg/mL单剂量预填充注射器(PFS),作为一种额外的制剂,用于过敏性哮喘和慢性特发性荨麻疹(CIU)适应症。根据国家卫计委数据显示,皮肤和皮下组织疾病荨麻疹的医院出院患者人数逐年增加,从2005年至2017年年复合增长率29%,2017年人数已达到6.7万人。

针对过敏性鼻炎和食物过敏而言,原研药Xolair®在美国正在进行相应的临床试验。其中,2018年用于意外接触食物过敏原后的严重过敏反应在美国获得突破性疗法用药。突破性疗法是根据过去10年中7项临床研究评估Xolair对一系列食物过敏源(包括花生、牛奶、鸡蛋等)的有效性和安全性数据而指定的。作为单一疗法或与口服免疫疗法(OIT)相结合,有关Xolair的研究得到了基因泰克和独立主办者的支持,包括美国国立卫生研究院下属的国家过敏与感染性疾病研究院(NIAID)。食物过敏对儿童和成人的生活产生重大影响,目前尚无FDA批准的治疗方法。

倘若CMAB007跟随原研药物的脚步未来拿到相应适应症的批文,预计未来五到十年,全球销售将会出现爆发性增长,中国市场也具备极大的潜力。外加2019年全国医疗保障工作会议明确建立医保目录动态调整机制,除去救命救急的药物外,慢性病治疗药物有望纳入医保机制减轻患者负担,CMAB007有望受惠,值得关注与期待。

2. 类风湿关节炎治疗单抗:CMAB008(英夫利昔单抗)

CMAB008(英夫利昔单抗)为一种重组抗TNF-alpha 嵌合单克隆抗体,是迈博药业治疗中重度活动期类风湿性关节炎的全新候选药物。CMAB008 基于英夫利昔单抗并利用 CHO 表达系统,该系统不同于目前已上市的英夫利昔单抗药物所使用者。CMAB008 是首个获国家药品监督管理局批准在中国进行临床试验的嵌合抗TNF-alpha 单克隆抗体。

图表五:CMAB008作用机理

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目前用于类风湿关节炎治疗的抗TNF-alpha单抗在中国上市的产品共有六个,除去两个已进入国家医保乙类的产品单价略低为500-600元/25毫克,单价均浮动在5000元/50毫克左右。而在研嵌合抗TNF-alpha单抗的药企共有4家,迈博药业研制的CMAB008已完成临床试验III期患者招募,是4家中进度最快的,也是最有可能上市的药品。

CMAB008优势:(1)与已上市英夫利昔单抗药物不同的CHO表达系统,更接近人类,降低潜在免疫原性风险;(2)较已使用的小鼠骨髓瘤细胞SP2/0更安全。

3. 结直肠癌单抗:CMAB009(西妥昔单抗)

CMAB009(西妥昔单抗)为一种重组抗 EGFR 嵌合单克隆抗体,是与 FOLFIRI 联合进行转移性结直肠癌一线治疗的全新候选药物。其基于西妥昔单抗并由 CHO 表达系统产生,该系统不同于目前已上市的西妥昔单抗产品中使用的小鼠骨髓瘤细胞 SP2/0 表达系统。

图表六:CMAB009作用机理

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CMAB009优势:近年来,红肉合加工肉类以及烟酒的消费量增加,中国结直肠癌的发病率逐年攀升,到2022年中国结直肠癌预计会增加至47.45万,抗EGFR单抗能够有效的用于结直肠癌。相较于中国已上市唯一西妥昔单抗,CMAB009是基于其进行研发的嵌合单克隆抗体新药物,采用不同的CHO表达系统生产,更接近人类,较已使用的小鼠骨髓瘤细胞SP2/0更安全,降低潜在免疫原性风险。

迈博药业突出重围

单抗药物已药企研发风口,全球在研单抗数量众多,大部分单抗药物处于临床早期阶段。根据clinicaltrials.gov数据显示,截至2019年5月20日,全球共计有1381项已经进入注册临床阶段单抗药物,其中美国拥有890项,中国拥有156项。从单抗药物研发周期6-10年来计算,未来10年将会有更多的单抗药物陆续获批上市。

而在港交所递交申请上市的生物科技企业中,截至2019年5月20日,共计有23家提交上市申请,有些已经成功上岸,有些还在排队申请,有些则是在失效后转战美国或者转战科创板。

图表七:向港交所递交申请书的生物科技企业

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而在主营业务为肿瘤及自身免疫疾病企业中,共计有6家企业。其中信达生物-B与君实生物-B上市首发价格在10-20港元区间,当天涨幅在10%-30%之间,截至上一交易日收盘,相对发行价均涨幅喜人。而百济神州-B在经历高估值高定价108港元开盘后,当日上市破发,截至上一交易日收盘相对发行价跌24.35%,但总体而言,总市值仍在600亿以上。

图表八:已上市肿瘤及自身免疫疾病企业上市表现

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小结

此次迈博药业上市,由三生制药作为基石投资者拟投资2500万美元,招股区间定价在1.5-1.95港元,每手2000股,入场费约3939港元,首发价格十分亲民。作为国内最大的抗体生产商之一,迈博药业手握9个单抗药物上市,相信能够继续在一众生物科技类企业中杀出重围,走向新篇章。


正文完,原文标题:国内最大抗体产商之一今上市,迈博药业杀出重围
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